Qu'est-ce que la réunion eop2 ?

La réunion EOP2 doit avoir lieu avant le début des essais de phase 3, et les sujets comprennent : Déterminer la sécurité de passer à la phase 3. Évaluer l'adéquation du plan et des protocoles de la phase 3 et évaluer la sécurité et l'efficacité pédiatriques. Identifier les informations nécessaires pour prendre en charge une application marketing.

De même, les gens demandent, qu'est-ce qu'une trousse d'information ?

La préparation d'une information de base pour les médias peut être un gain de temps considérable, tout en aidant simultanément à garantir que les médias sont informés et que leurs rapports sont exacts. Ce sont toutes des informations précieuses à inclure dans un (parfois appelé un ).

De même, qu'est-ce qui vient en premier Ind ou NDA ? Le type est la phase préclinique, prend généralement 3 à 4 ans pour terminer. Si elle est fructueuse, cette phase est suivie d'un appel à la FDA en tant que nouveau médicament expérimental (). Le fabricant dépose ensuite une New Drug Application () auprès de la FDA pour approbation.

En tenant compte de cela, qu'est-ce qu'un livre d'information FDA ?

(ou matériels) Documentation soumise pour faciliter une réunion de l'Agence, par exemple pour demander un avis scientifique concernant une voie de développement de médicament proposée. Il doit contenir des questions, des justifications ou des positions de l'entreprise, ainsi que des informations récapitulatives appropriées.

Quel est le but du briefing ?

A est conçu pour fournir des informations rapidement et efficacement sur un problème. Il est souvent utilisé pour influencer des décisions ou proposer des solutions. peuvent être délivrés sous forme de courts documents écrits ou présentés en personne.