Qu'est-ce qu'une réunion de type A avec la FDA ?

Les réunions de type A, qui sont utilisées pour aider "un programme de développement de produits autrement bloqué à se poursuivre". réunions de type B, qui sont des réunions de routine se déroulant à des points finaux prédéfinis entre la FDA et un sponsor. Les réunions ont généralement lieu juste après ou juste avant la soumission de données cliniques ou le dépôt d'un nouveau médicament.

Ci-après, qu'est-ce qu'une réunion de type C ?

A est tout autre qu'un A ou un B entre le CBER ou le CDER et un sponsor ou un demandeur concernant le développement et la révision d'un produit. doit être programmé dans les 75 jours suivant la réception de l'écrit par la FDA. demander.

A côté de ci-dessus, qu'est-ce qu'un briefing book FDA ? (ou matériels) Documentation soumise pour faciliter une réunion de l'Agence, par exemple pour demander un avis scientifique concernant une voie de développement de médicament proposée. Il doit contenir des questions, des justifications ou des positions de l'entreprise, ainsi que des informations récapitulatives appropriées.

En gardant cela à l'esprit, qu'est-ce qu'une réunion pré BLA ?

- signifie a avec la FDA, dont le but principal est de découvrir tout problème majeur non résolu, d'identifier les études sur lesquelles le promoteur s'appuie comme adéquates et bien contrôlées pour établir l'efficacité du médicament, d'identifier l'état des études en cours ou nécessaires suffisant pour évaluer

Que fait la FDA pour les aliments ?

Mission La and Drug Administration est chargée de protéger la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des produits biologiques et des dispositifs médicaux ; et en assurant la sécurité de l'approvisionnement de notre pays, des cosmétiques et des produits qui émettent des radiations.