Qu'est-ce qu'un briefing book FDA ?

Dossier d'information (ou documents d'information) Documentation soumise pour faciliter une réunion de l'Agence, par exemple pour demander un avis scientifique concernant une voie de développement de médicament proposée. Il doit contenir des questions, des justifications ou des positions de l'entreprise, ainsi que des informations récapitulatives appropriées.

De même, vous pouvez demander, qu'est-ce qu'une trousse d'information ?

La préparation d'une information de base pour les médias peut être un gain de temps considérable, tout en aidant simultanément à garantir que les médias sont informés et que leurs rapports sont exacts. Ce sont toutes des informations précieuses à inclure dans un (parfois appelé un ).

De même, qu'est-ce qu'une réunion de type B avec la FDA ? A , qui sont utilisés pour aider « un programme de développement de produits autrement bloqué à se poursuivre ». , qui se produisent régulièrement à des points de terminaison prédéfinis entre et un sponsor. surviennent généralement juste après ou juste avant la soumission de données cliniques ou le dépôt d'un nouveau médicament.

Compte tenu de cela, qu'est-ce que la réunion de la FDA de type C ?

. . A est tout autre qu'un A ou un B entre le CBER ou le CDER et un sponsor ou un demandeur concernant le développement et la révision d'un produit. devrait avoir lieu dans les 75 jours suivant la réception de l'écrit. demander.

Qu'est-ce qu'une réunion pré-Ind ?

- BRIEFING PACKAGE Directives pour l'Industrie : formelle entre la FDA et les sponsors ou les demandeurs. Site Web de la Food and Drug Administration des États-Unis. L'objectif principal du - est de s'assurer que le plan de développement du médicament et les futurs essais cliniques seront acceptables pour la FDA.